A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que publicará no Diário Oficial da União, nesses próximos dias, nova regulamentação com os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias em todo o território nacional. O anúncio foi divulgado no portal.anvisa.gov.br/ em matéria intitulada “Farmácias e drogarias: simplificada regra para autorização de funcionamento”.
A atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (26). Com isso, uma nova RDC será publicada para que sejam efetivadas as modificações promovidas na legislação ora em vigor. Atualmente, o tema é regulamentado pela RDC n° 17, de 28 de março de 2013.
O principal objetivo da norma aprovada, segundo a Anvisa, é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a agência reguladora nacional redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.
Dentre as mudanças anunciadas e apontadas como importantes está a delimitação do prazo improrrogável de trinta dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão das autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância do prazo estabelecido. A nova RDC, de acordo com a Anvisa, estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos Estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.
Maior eficiência – Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.
Segundo observou o diretor-presidente da Anvisa, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.
O que é uma AFE – A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos controlados, presentes na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (e suas atualizações), que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
No ato de solicitação da AFE, o estabelecimento deve comprovar os requisitos técnicos e administrativos especificados na legislação vigente. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que trata das infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.